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体外诊断试剂  属于医  疗器械里面的一类，必须办理医  疗器械经营企业许可证才可以销售体外诊断试剂  。

代办北京体外诊断试剂  公司办理医  疗器械经营企业许可证的法律依据有哪些啊？

1 《中华人民共和国行政许可法》

2 《医  疗器械监督管理条例》

3 《医  疗器械经营企业许可证管理办法》

4 《关于印发体外诊断试剂  经营企业（批发)验收标准和新开办申请程序的通知》

5 《体外诊断试剂  经营企业（批发）验收标准》

6 《北京市医  疗器械经营企业检查验收标准》

代办北京体外诊断试剂  公司需要什么样的人员啊？

第一：企业负责人具有大专以上学历，熟悉国家诊断试剂  管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂  的知识。

第二：质量管理人员2人，1人为执业药师；1人为主管检验师，或者具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年工作经历。质量管理人员必须在岗，不得兼职。

第三：验收及售后服务人员应具有检验中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第四：所有人员均须接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

代办北京体外诊断试剂  公司需要什么制度和文件法规啊？

第一：质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂  进购、验收存储等管理制度******

第二：质量管理职责：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输等岗位职责******

第三：工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂  购进程序******

第四：购进、验收、销售等程序******

代办北京体外诊断试剂  公司需要什么样的设施和设备啊？

第一：经具有整洁的办公室，使用面积不得小于100平米。房产用途为商业用房。

专业代办北京体外诊断试剂  公司注册提示您医  疗器械经营企业应从具有《医  疗器械生产企业许可证》或者《医  疗器械经营企业许可证》的企业购进医  疗器械。

第二：仓库使用面积不小于60平方米。房产用途为商业用房。

第三：冷库面积不小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或者安  装双路电路，备用制冷机电组。

代办北京体外诊断试剂  公司需要办公室库房要求？

北京医  疗器械经营许可证普通类需要60平米办公室加库房20平米；

试剂  需要100平米办公室加60平米库房另加加20平米的医  药冷库，冷库及库房需要设施齐全，符合药监局验收换证取证要求，需要提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、有常温库、阴凉库、冷库。

  代办北京体外诊断试剂  公司为您解答医  疗器械经营企业应当建立并保存医  疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医  疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。