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12.1 应编制形成文件的程序，以规定记录的分类、编号、标识、填写、更改、使用、贮存、检索、保存期限和处置所需的控制。
12.2 应建立并保存记录，以提供符合要求和质量保证体系有效运行的证据。
12.3 记录应保存清晰、易于识别和检索。
13.1 内部审核程序应对策划和实施审核、报告结果以及保存记录的职责和要求作出规定。
13.2 应对审核方案进行策划，并考虑拟审核的过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果。
13.3 审核方案应规定审核的准则、范围、频次和方法。
13.4 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。
13.5 应按审核方案实施审核，并保存记录。
13.6 对审核中发现的不合格项应采取纠正措施。
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