医 疗器械生产许可证办理的条件是不同的,开办第一类医 疗器械生产企业需要哪些资料呢?事事通为您分享一下相关内容。
1、营业执照复印件;
2、组织机构代码证复印件;
3、所生产医 疗器械的注册证;
4、产品技术要求复印件;
5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
8、生产场地的证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。
9、主要生产设备和检验设备目录;
10、质量手册和程序文件,内容应符合医 疗器械生产质量管理规范的规定;
11、工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
12、经办人授权证明;
13、其他证明资料。
事事通医 疗科技有限公司是一家在中国cfda新法规环境下,拥有从事多年医 疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司,专业一类医 疗器械生产许可证代办服务,欢迎您的来电咨询!
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