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尹海燕(女士)
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尹海燕 (女士)
我们都知道各个医 疗器械产品生产都要去去药监局备案,那么郑州办理二类医 疗器械生产许可都需要准备什么材料呢?下面事事通就分享一下相关的内容。
(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
(三)生产场地证明文件;
(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
(六)主要生产设备和检验设备目录;
(七)生产质量管理文件目录;
(八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
(九)生产无菌医 疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
以上就是今天分享的内容,河南事事通是中国优秀的医 疗器械临床试验cro和医 疗器械综合服务提供商,拥有从事多年医 疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司。专注于医 疗器械行业,专业二类医 疗器械生产许可证服务,如果您想快速办理,那就赶紧联系事事通医 疗器械代办中心吧!欢迎您的来电咨询!
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地区:成都
主营产品:电磁阀,气缸,过滤器地区:沧州
主营产品:机床配套,铸件,工量具地区:东莞
主营产品:手机壳贴钻,充电器贴钻,TPR产品地区:深圳
主营产品:幕墙拉索张力测试仪,钢绞线张力测试仪,钢丝绳张拉力检测仪