随着社会的发展和不断进步,医 疗行业越来越发达,必不可少的商机接踵而来,销售医 疗器械就是一个不错的选择。但是,医 疗器械筛选比较严格,要想从事此类行业,一定要有相关许可,近期,好多老板问我,医 疗器械经营许可和备案到底有啥区别,下面,小胡为大家讲解一下。

医 疗器械经营许可证和备案证的区别如下：功能区别：经营许可证是企业经营医 疗器械全过程的准入证明,包括生产、销售和进出口；备案证是用于特定类型产品的备案登记,以确保其合法上市销售。申请门槛区别：经营许可证的获得相对较难,需要企业满足一系列要求；备案证的申请门槛较低,企业只需提交相关材料。适用范围区别：经营许可证适用于从事医 疗器械全过程的企业；备案证适用于某些特定类型的医 疗器械。管理类别区别：第三类医 疗器械采用许可管理,第二类医 疗器械采用备案管理,第 一类医 疗器械无需经营备案或许可。

医 疗器械备案所需材料根据备案类型有所不同,具体如下：二类医 疗器械备案需要的材料有：

二类医 疗器械经营备案表、企业营业执照复印件、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员的培训证明、企业组织机构与部门设置说明、企业经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议、企业经营设施和设备目录、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录、市医 疗器械经营企业自查表、医 疗器械经营企业质量安 全承诺书、医 疗器械经营企业安 全生产承诺书、经办人授权书、备案材料真实性自我保证声明、备案材料电子版本等。

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