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深圳市睿鼎企业管理咨询有限公司1.什么是iso13485/ en46000?en46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准,它是在iso9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有ce标识。要想获得权威机构的ce证书,除需通过产品的相应测试外,还需通过en46000体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93/42/eec的要求。实施en46000体系可视为满足指令93/42/eec的要求条件之一。国际标准化组织,结合医疗器械特点于1996年正式发布了iso13485:1996《质量体系-医疗器械-iso9001 应用的要求》。由于iso9001标准已经于2000年12月15日正式升级至iso9001:2000,取消了iso9002,所以iso/tc210于2003年3月正式发布了iso13485:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把iso9001:2000版+iso13485:2003版+ce认证作为一揽子解决方案来考虑
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地区:沧州
主营产品:机床配套,铸件,工量具地区:成都
主营产品:声屏障,护栏网,石笼网地区:衡水
主营产品:镀锌刺绳刀片刺绳,冲孔网钢格板,轧花网片不锈钢丝网地区:北京
主营产品:演播室工程,移动导播系统,非线性编辑系统等