深圳市肯达信企业管理顾问有限公司

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全球性的行业认证项目，一个认证适用不同的客人，减少不同的买家在不同时间来进行验厂的次数；

（2）建立符合国际要求的管理体系，可得到国际认可，增加与知名品牌正面竞争的能力；

（3）促使消费者对产品建立正面情感；

（4）最小化潜在的商业风险比如工伤乃至工亡，法律诉讼或者是失去订单；

（5）提升管理系统，改善与员工的关系，从而提高生产力从而提高利润；

（6）稳固与采购商的合作，并拓宽新市场，为长期的发展奠定坚实的基础；

（7）开发新市场和客户：有社会责任的公司将从竞争对手中脱颖而出。

fda注册认证---药品fad注册认证

fda对医  药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安  全与有效。

该程序如下:

1、研究性新药审请 (ind)：

当制药公司向fda递交ind, fda对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, fda主要审核体外安  全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安  全进入人体实验阶段。

2、人体实验：

人体实验共分4个阶段。

一期主要测试药物的安  全性, 主要副作用, 代谢机理等。

二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体。同时，药品的安  全性与毒副作用也是密切观察的对象。

如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期。三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安  全性与有效性。

四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安  全性, 新的种群等。

3、新药申请 (nda)：

当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安  全有效性后, 正式向fda提交nda申请。fda审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的gmp数据, 如果数据不全或不合理, fda会拒绝申理, 否则fda会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见。