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曾曾(女士)
普通会员
曾曾 (女士)
规格: | 数量:个 | |
产地:北京 | 产品编号:bh441196188856269 |
第二类医 疗器械生产许可证办理流程
(1) 企业生产、质量和技术负责人应当具备与生产的医 疗器械相对应的专业能力,掌握国家有关医 疗器械监督管理的法律、法规、规章以及产品质量和技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
(2) 初级以上职称和中专以上学历的技术人员占企业职工总数的比例,应当与生产的产品的要求相适应;
(3) 企业应当有与其产品和生产规模相适应的生产设备、生产、储存场所和环境。生产对环境和设备有特殊要求的医 疗器械的企业,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
(4) 企业应当设立具有与生产品种和规模相适应的质量检验能力的质量检验机构;
(5) 企业应当遵守与医 疗器械生产经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
第二类医 疗器械生产企业的设立,除具备上述条件外,还应当具备下列条件:
(1) 至少两名符合质量管理体系要求的内审员;
(2) 中级以上职称或相关专业大专以上学历专职技术人员2人以上。
法律依据《医 疗器械生产监督管理办法》
第七条从事医 疗器械生产,应当具备下列条件:
(1) 有适合生产医 疗器械的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员;
(2) 医 疗器械生产有质量检验机构或专职检验员和检验设备;
(3) 有确保医 疗器械质量的管理体系;
(4) 具有与生产的医 疗器械相适应的售后服务能力;
(5) 满足产品开发和生产工艺文件的要求。
企业类型 | 私营有限责任公司 | 统一社会信用代码 | 91110114MA020NAH4T |
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营业期限 | 2021-03-08 至 2051-03-07 | 法定代表人/负责人 | 黄瑶 |
注册资本 | 100万 | 注册地址 | 北京市昌平区回龙观西大街9号院5号楼13层2单元1601 |
组织代码 | MA020NAH4 | 登记机关 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
经营范围 | 技术开发;企业管理;销售五金交电、电子产品、计算机、软件及辅助设备、工艺品、珠宝首饰、食用农产品、化妆品、乐器、服装鞋帽、体育用品、家用电器、建筑材料、I类、II类医疗器械;酒店管理;房地产开发;软件开发;租赁建筑工程机械设备、汽车;经济贸易咨询、公共关系服务、企业策划(不含中介服务)、电脑动画设计;翻译服务;电影摄制;物业管理;货物进出口;建设工程项目管理;组织体育赛事;施工总承包、专业承包、劳务分包 |
联系人 | 需求数量 | 时间 | 描述 |
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暂无产品询价记录 |
采购商 | 成交单价(元) | 数量 | 成交时间 |
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暂无购买记录 |
地区:成都
主营产品:电磁阀,气缸,过滤器地区:沧州
主营产品:机床配套,铸件,工量具地区:廊坊
主营产品:富卓液压,施罗德液压,海普洛液压地区:深圳
主营产品:幕墙拉索张力测试仪,钢绞线张力测试仪,钢丝绳张拉力检测仪