口服液加工

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口服液定义：

口服液系指合剂以单剂量包装者,是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。 口服液吸收了中药注射剂的工艺特点,是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的,如西洋参口服液、元能口服液、太太口服液等；

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而最近,许多保健类的口服液已在制剂中大量涌现,如胶原蛋白口服液,酵素口服液,人友蜂王浆口服液,虫草口服液等。

口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点,尤其适合工业化生产。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高,成本较昂贵。

口服液制法

口服液的制备一般用煎煮法（方法同中药合剂）。先将煎液适当浓缩后加入一定比例的乙醇,以沉淀水溶性杂质,或以醇提水沉法除去脂溶性杂质,然后加入适宜附加剂（常用的有矫味剂、抑菌剂、抗氧化剂、着色剂等）,溶解混匀,滤过澄清,按注射剂工艺要求,灌封于安瓿或易拉盖瓶中,灭菌即得。

溶液一般要求澄清,因此,将提取液浓缩后,一般都采用热处理、冷藏等办法,过滤以除去杂质。由于溶液浓度较大,一般都用板框压滤机、微孔滤器或中空纤维超滤设备过滤,以保证澄明度。

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1、口服液制剂的工艺要求

在《药品生产质量管理规范实施指南》中明确规定：口服液因药物性能不同,其制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同。非最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为10万级,最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。然而,非最终灭菌口服液体药品与最终灭菌口服液体药品的工艺区别之一,就是灌轧工艺后的灭菌过程。在口服液制剂工艺要求下,其设备配置可有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机、铝盖消毒柜以及双扉灭菌柜等。其中：对洗瓶机来说,主要考虑到不溶性微粒的控制；对隧道烘箱来说,主要考虑到热分布试验和风口过滤效果；对灌轧机来说,主要考虑到灌装精度和轧盖效果；对双扉灭菌柜来说,主要考虑到热分布和热穿透试验。但是,口服液制剂生产工艺和设备合理配置的前题是非无菌药品类生产,其最高洁净级别也只有10万级。通常用于暴露工序洁净度为30万级。我们只有以此前题为出发点,才能合理有效地把设备与工艺结合起来。

2、口服液制剂生产设备概要

口服液制剂生产线主要设备的来源有二类：一类是从抗生素瓶粉针生产线设备演变而来,只是把分装头改为液体蠕动泵和去消盖胶塞工位而已,同时把轧盖部分与灌装合而为一；另一类是借鉴安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来,只是把拉丝封口改为轧盖机构或借鉴糖浆剂设备中灌装机而已,同时增加了轧盖部分。这二类设备的套用时,根据口服液直口瓶的特点和工艺要求,改进了洗瓶机部分。其中：(1)从抗生素瓶粉针生产线演变而来的口服液制剂生产线,其特点是使用维修方便、运行稳定可靠、机构简单实用、使用寿命长和单机联线皆宜。主要组成由回转式清洗机、隧道式灭菌干燥机和回转式口服液灌轧机等组成；(2)从安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来的口服液制剂生产线,其特点是自动化程度较高、运行稳定可靠和生产效率高。主要组成由立式超声波清洗机、远红外灭菌干燥机、口服液灌轧机等组成。

产能

工厂拥有10ml-150ml保健饮品全自动生产线,全自动微波灭菌设备及高温灭菌方式,10-150毫升洗液全自动生产线,口服固体制剂生产线等,可承载不同规格的口服液产品生产加工,工厂具有完善的质量管理体系,严格执行gmp生产管理规范,可承接药品口服液、保健食品口服液、化妆品口服液等的委托生产及加盟合作！

口服液饮料加工方式：

a. oem-odm加工

b. 来料加工

c. 来样加工

d. 包工包料加工