一、申请人提交材料目录：

资料编号1、《医  疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3份；

资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；

资料编号3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；

资料编号4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

资料编号5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份；相关人员登记一览表1份（在申请表区下载），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份；

资料编号6、拟生产注册产品标准和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明）；拟生产体外诊断试剂  的，还需提供拟生产体外诊断试剂  企业情况一览表1份，见附表1；

资料编号7、主要生产设备及检验仪器清单1份；

资料编号8、生产质量管理规范文件目录1份，包括：

1．文件控制程序；

2．记录控制程序；

3．管理职责；

4．设计和验证控制程序；

5．采购控制程序；

6．生产过程控制程序；

7．监视和测量控制程序；

8．产品标识和可追溯性控制程序；

9．生产作业环境和产品清洁控制程序

10．数据统计与分析控制程序；

11．内部审核控制程序；

12．管理评审控制程序；

13．不合格品控制程序；

14．纠正和预防措施控制程序；

15．用户反馈与售后服务控制程序；

16．质量事故与不良事件报告控制程序等文件；

资料编号9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医  疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份）。

如拟生产无菌医  疗器械的环境，应达到yy0033《无菌医  疗器具生产管理规范》要求；

如拟生产体外诊断试剂  的环境，应达到《体外诊断试剂  生产实施细则（试行）》附录a要求。

资料编号11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

资料编号13、如实填写的开办医  疗器械生产企业自查表1份，如生产无菌或植入医  疗器械的提交无菌医  疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医  疗器械生产质量管理规范检查自查报告1份。